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Was passiert aktuell in Indonesien?
Jedes nicht in Indonesien hergestellte Arzneimittel muss gemäß einer kürzlich in Jakarta verabschiedeten neuen Verordnung eine Zwangslizenz erhalten. Obwohl für Investoren, die im indonesischen Pharmasektor tätig sind, ein Joint Venture mit einem lokalen Partner erforderlich ist, schreckt diese Zwangslizenzregelung ausländische Investitionen ab, und niemand möchte, dass sein geistiges Eigentum in den Händen eines lokalen Partners bleibt. Aufgrund mangelnder ausländischer Investitionen steht Indonesien aufgrund technologischer Enteignung vor Herausforderungen beim Aufbau einer wissensbasierten Wirtschaft.
Vietnams Pharmamarktpotenzial
Vietnam hat eine Bevölkerung von über 90 Millionen Menschen mit einem Durchschnittsalter von 29 Jahren. 73 % der Bevölkerung Vietnams verfügen über eine allgemeine Krankenversicherung (Universal Health Insurance) im Bereich der grundlegenden Gesundheitsdienste, was im Vergleich zu anderen Ländern im Westpazifik relativ hoch ist. Die Generika-Durchdringung Vietnams bei Ausschreibungen und den Herstellerpreisen liegt bei 97 %. Andererseits ist die Verfügbarkeit neuer Arzneimittel nach wie vor gering. Nur 6 % der in den letzten drei bis sieben Jahren auf den Markt gebrachten Arzneimittel sind in Vietnam erhältlich. Damit gehört der Anteil der Hersteller an Wert (22 %) und Menge (4 %) zu den niedrigsten im asiatisch-pazifischen Raum. Dies führt zu einem Medizintourismus im Ausland mit einem geschätzten Volumen von 2 Milliarden US-Dollar pro Jahr.
Laut dem Fonds der Vereinten Nationen (UNFPA) befindet sich Vietnam zwar noch in der goldenen Phase der Bevölkerungsentwicklung, doch seit 2017 altert die Bevölkerung. Einem Bericht der Weltbank zufolge wird dieser Alterungsprozess nicht sehr lange dauern, nämlich etwa 15 Jahre, und bis 2040 abgeschlossen sein. Die alternde Bevölkerung, das steigende Einkommen der vietnamesischen Bevölkerung und das stetige Wirtschaftswachstum der letzten Jahre haben zu einer potenziell höheren Nachfrage nach Gesundheitsdienstleistungen geführt.
Die Ausgaben für das Gesundheitswesen machten 7,5 % des BIP (16,1 Milliarden US-Dollar) aus und werden zwischen 2017 und 2021 voraussichtlich auf 12,5 % steigen. Zwischen 2016 und 2020 wird der Umsatz mit Arzneimitteln mit 10,5 % voraussichtlich am stärksten wachsen, verglichen mit dem Umsatz mit Medizinprodukten und den privaten Gesundheitsausgaben, die um 9,3 % bzw. 7,2 % wachsen werden. Laut Business Monitor International werden sich die Pro-Kopf-Ausgaben für Arzneimittel im Jahr 2020 (85 USD) verdoppeln und im Jahr 2025 auf 163 USD steigen, bei einem durchschnittlichen Wachstum von 14 % pro Jahr.
Der Markt für Medizinprodukte wird voraussichtlich von 981 Millionen US-Dollar im Jahr 2016 auf 1,4 Milliarden US-Dollar im Jahr 2020 wachsen. Die privaten Gesundheitsausgaben werden voraussichtlich von 6,6 Milliarden US-Dollar im Jahr 2016 auf 8,7 Milliarden US-Dollar im Jahr 2020 steigen.
Rechtssicherheit durch die Umfassende Transpazifische Partnerschaft (CPTPP) und das Freihandelsabkommen zwischen der EU und Vietnam (EVFTA)
Am 8. März 2018 wurde die CPTPP in Chile unterzeichnet und tritt am 30. Dezember 2018 offiziell in Kraft. Die Auswirkungen der CPTPP versprechen große Vorteile für den Pharmasektor in Vietnam. Ziel der CPTPP ist die vollständige Abschaffung von Zolltarifen und Zöllen zwischen den Mitgliedsstaaten auf bestimmte Waren und Rohstoffe. Mit dem Inländer- und Meistbegünstigungsprinzip gewährleistet die CPTPP einen fairen Wettbewerb, der neue ausländische Investitionen auch im Pharmasektor anzieht.
Darüber hinaus erhalten die Investoren durch das Enteignungsverbot gewisse Sicherheiten, sodass Vietnam Pharmaunternehmen keine geistigen Eigentumsrechte enteignen kann. Das EVFTA wird jedoch auch ein gewisses Wachstum für den Pharmasektor in Vietnam sicherstellen. Artikel 14.2 Kapitel 2 des Abkommens verlangt beispielsweise von Vietnam, Rechtsinstrumente zu schaffen und umzusetzen, die ausländischen Unternehmen die Niederlassung in Vietnam ermöglichen. Darüber hinaus verpflichtet dieser Artikel Vietnam auch dazu, ausländischen Unternehmen den Verkauf von legal importierten Arzneimitteln direkt oder über Distributoren oder Großhändler zu gestatten, die kein GSP-Zertifikat (Good Storage Practice) benötigen, oder direkt. Während die vietnamesische Gesetzgebung für die Zertifizierungsanforderungen und -prozesse zuständig ist, übt das EVFTA echten Einfluss aus, da es die Niederlassung ausländischer Unternehmen und deren erweiterten Tätigkeitsbereich fördert. Schließlich beseitigt das EVFTA alle zusätzlichen Anforderungen für alle Arzneimittel, Biologika und Medikamente.
Darüber hinaus bieten sowohl das CPTPP als auch das EVFTA weiteren Schutz für Investoren in Vietnam. Das Investor-Staat-Streitbeilegungsverfahren (ISDS) gewährleistet höchste Rechtssicherheit und Durchsetzbarkeit für Investoren. Gemäß dieser Bestimmung haben Investoren bei Investitionsstreitigkeiten das Recht, Ansprüche im Rahmen eines internationalen Schiedsverfahrens an das Gastland zu richten. Die Schiedsverfahren werden aus Gründen der Transparenz in Konfliktfällen öffentlich zugänglich gemacht. Im Zusammenhang mit dem CPTPP wurde der Anwendungsbereich des ISDS durch die Streichung von Verweisen auf „Investitionsabkommen“ und „Investitionsgenehmigungen“ eingeschränkt. Die endgültige Einigung ist bindend und durchsetzbar, ohne dass die lokalen Gerichte ihre Gültigkeit infrage stellen.
Das zweite Instrument ist das Government Procurement Agreement (GPA). Das GPA in beiden Abkommen befasst sich hauptsächlich mit der Anforderung, Bieter bzw. inländische Bieter mit Investitionskapital und vietnamesische Bieter gleich zu behandeln, wenn eine Regierung Waren kauft oder Dienstleistungen über dem festgelegten Schwellenwert anfordert. Vietnam verpflichtet sich, Informationen zu Ausschreibungen rechtzeitig zu veröffentlichen, den Bietern ausreichend Zeit für die Vorbereitung und Einreichung von Angeboten einzuräumen und die Vertraulichkeit der Angebote zu wahren. Das GPA in beiden Abkommen verpflichtet die Parteien zudem, Angebote nach fairen und objektiven Grundsätzen zu bewerten, Angebote ausschließlich auf Grundlage der in Bekanntmachungen und Ausschreibungsunterlagen festgelegten Kriterien zu bewerten und zu vergeben sowie ein wirksames Beschwerde- und Streitbeilegungssystem zu schaffen. Dieses Instrument gewährleistet einen fairen Wettbewerb sowie qualitativ hochwertige Projekte und effiziente Entwicklungsprozesse.
Denken Sie nicht mehr an Indonesien – kommen Sie nach Vietnam!
Vietnam hat sich als äußerst attraktives Ziel für ausländische Investoren im Pharma- und Gesundheitssektor erwiesen. Insbesondere in den Jahren 2016 und 2017 kam es in Vietnam zu zahlreichen Fusionen und Übernahmen in diesem Sektor, bei denen ausländische Investoren durch die Übernahme bestehender großer lokaler Unternehmen in den Markt einstiegen. Zu diesen Transaktionen gehört die Übernahme von 51,69 % der Anteile von Abbott an der DOMESCO Medical Import-Export Joint Stock Corporation nach dem Kauf von zwei Fabriken zur Herstellung westlicher Medikamente in Vietnam – der Singapore Industrial Zone in Binh Duong. Die Taishi Corporation wurde zudem mit 24,4 % Anteilen Anteilseigner der Hau Giang Pharma Company. Im September 2016 kooperierte Vinapharm mit der Sanofi Corporation, um Sanofis Produkte in Vietnam zu produzieren und zu vermarkten.
Im Gegensatz dazu drängt Indonesien – ein Land, das weder dem CPTPP noch einem Freihandelsabkommen mit der EU angehört – aktiv biopharmazeutische und andere anspruchsvolle Unternehmen zurück. In seinen jüngsten Vorschriften schreibt Indonesien eine Zwangslizenz für alle nicht im Land hergestellten Arzneimittel vor.
Vietnam schafft damit einen wichtigen Standort für die Biopharmazie in der Region!
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Bei Fragen oder für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Dr. Oliver Massmann unter [email protected]. Dr. Oliver Massmann ist Generaldirektor von Duane Morris Vietnam LLC.
