Der vietnamesische Pharmamarkt gehört zu den am schnellsten wachsenden in Asien. Mit einer Bevölkerung von über 100 Millionen, steigenden Gesundheitsausgaben, einer wachsenden Mittelschicht und einem zunehmend anspruchsvollen regulatorischen Rahmen bietet Vietnam ausländischen Pharmaherstellern und -distributoren erhebliche Chancen.
Der Markteintritt und die Distribution sind jedoch streng reguliert. Der geltende Rahmen wird nicht nur durch nationale Gesetzgebung – insbesondere das Arzneimittelgesetz und seine Durchführungsverordnungen und Rundschreiben – geprägt, sondern auch durch Vietnams Verpflichtungen im Rahmen der WTO, des Freihandelsabkommens EU–Vietnam (EVFTA) und des umfassenden und progressiven Abkommens für die Transpazifische Partnerschaft (CPTPP).
Das Verständnis, wie diese Ebenen ineinandergreifen, ist entscheidend für die Strukturierung einer rechtskonformen und kommerziell tragfähigen Markteintrittsstrategie.
I – Die regulatorische Architektur: Ein strukturierter Überblick
Ausländische Pharmaunternehmen müssen drei zentrale regulatorische Säulen beachten:
- Marktzugangsrechte (Welche Aktivitäten sind rechtlich erlaubt?)
- Registrierung von Arzneimitteln (Kann das Produkt rechtmäßig vermarktet werden?)
- Import- und Distributionsstruktur (Wie gelangt das Produkt nach Vietnam und wird dort vertrieben?)
Jede dieser Säulen wird durch Vietnams internationale Vertragsverpflichtungen beeinflusst.
II – WTO-Verpflichtungen – Basis-Marktzugang
Vietnam trat 2007 der WTO bei. Sein Verpflichtungskatalog legte die Grundlage für die Beteiligung ausländischer Unternehmen im Pharmasektor.
- Verpflichtungen im Bereich Distributionsdienste
- Ausländische Unternehmen dürfen Import und Distribution der meisten Waren betreiben.
- Pharmazeutische Produkte bleiben jedoch ein sensibler Bereich.
- Ausländische Unternehmen dürfen Arzneimittel in der Regel nicht direkt an Einzelhändler oder Verbraucher vertreiben.
- Der Einzelhandelsvertrieb ist vietnamesischen Unternehmen vorbehalten oder solchen, die strenge Apothekenlizenzen erfüllen.
In der Praxis bedeutet dies:
- Ein ausländisches Pharmaunternehmen kann ein 100% ausländisch investiertes Unternehmen (WFOE) zur Einfuhr von Arzneimitteln gründen.
- Die physische Distribution an Krankenhäuser, Kliniken und Apotheken muss jedoch von lizenzierten vietnamesischen Distributoren oder über konforme Strukturen erfolgen.
- Kommerzielle Präsenz
- 100% ausländisch investierte Unternehmen für den Import sind erlaubt.
- Repräsentanzen dürfen für Marktforschung und Kontaktpflege gegründet werden, jedoch ohne direkte Umsatzerzielung.
III. EVFTA-Verpflichtungen – Erweiterter Marktzugang für EU-Unternehmen
Das seit August 2020 geltende EVFTA hat die Marktbedingungen für europäische Pharmaunternehmen deutlich verbessert.
- Zollabbau: Fast alle EU-Arzneimittel sind sofort oder schrittweise zollfrei.
- Regulatorische Transparenz: Verpflichtungen zur Veröffentlichung von Preis- und Erstattungsregeln, objektive Kriterien für Zulassungen, Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen.
- Öffentliche Aufträge: EU-Unternehmen erhalten besseren Zugang zu Ausschreibungen staatlicher Gesundheitseinrichtungen.
- Geistiges Eigentum: Stärkere Datenexklusivität, mögliche Patentlaufzeitverlängerungen, verbesserte Durchsetzungsmechanismen.
- IV- CPTPP-Verpflichtungen – Regionale Integration und Standards
Das CPTPP verstärkt Vietnams Einbindung in hochstandardisierte Handelsrahmen.
- Mehr Transparenz bei Zulassungsverfahren.
- Verpflichtungen zur Gleichbehandlung ausländischer Anbieter.
- Förderung guter Regulierungspraxis und klarer Verwaltungsfristen.
- V- Nationale Rechtsgrundlage – Das Arzneimittelgesetz
Das Arzneimittelgesetz von 2016 (mit Änderungen) regelt:
- Zulassung von Arzneimitteln
- Importlizenzen
- Distribution und Lagerung (GDP)
- Herstellung (GMP)
Ausländische Unternehmen müssen ihre Struktur strikt an das nationale Recht anpassen.
VI – Schritt-für-Schritt-Markteintritt – Best-Practice-Ansatz
- Strategische Strukturentscheidung: Repräsentanz, WFOE, Joint Venture oder Vertragsmodell.
- Rechtliche Präsenz etablieren: IRC, ERC, Handelslizenz, Eignungszertifikat.
- Zulassung (MA): Dossier bei der Arzneimittelbehörde einreichen, GMP-Nachweise, CPP, Produktmuster.
- Importlizenzierung: Jede Lieferung benötigt Genehmigung, Zollunterlagen, vietnamesische Etikettierung, GDP-konforme Logistik.
- Distributionsmodell: Import über lizenziertes Unternehmen, Weitergabe an vietnamesische Distributoren, Krankenhäuser (Tender), Großhändler.
- Teilnahme an Ausschreibungen: Klassifizierung, Preisregistrierung, Wettbewerbsstrategie.
- Laufende Compliance: Pharmakovigilanz, Werbegenehmigungen, Lizenzverlängerungen, Preisdeklarationen, Inspektionsbereitschaft.
VII. Empfohlene Marktstruktur
- Gründung eines WFOE für den Import.
- Registrierung der Produkte im eigenen Namen.
- Verträge mit 2–3 starken lokalen Distributoren.
- Aufbau interner Compliance-Kapazitäten.
- Direkter Kontakt zu Krankenhäusern und Meinungsführern über konforme Kanäle.
Für EU-Unternehmen: Nutzung der EVFTA-Vorteile bei Ausschreibungen und Zollfreiheit.
VIII. Risiken und Fallstricke
- Unterschätzung der Registrierungsdauer.
- Falsche Distributionsstruktur entgegen dem Arzneimittelgesetz.
- Unzureichende GDP/GMP-Dokumentation.
- Schwache Ausschreibungsstrategie.
- Mangelnde lokale Compliance-Kontrolle.
- IX – Fazit
Vietnam bietet erhebliches Wachstumspotenzial für ausländische Pharmaunternehmen. WTO-Verpflichtungen schufen die Basis; EVFTA und CPTPP vertieften Transparenz, verbesserten den Schutz geistigen Eigentums und erweiterten den Zugang zu Ausschreibungen.
Der Marktzugang bleibt jedoch streng reguliert. Erfolgreicher Eintritt erfordert sorgfältige rechtliche Strukturierung, präzise regulatorische Vorbereitung und disziplinierte Distributionssteuerung.
Unternehmen, die mit strategischer Planung, regulatorischer Strenge und langfristigem Compliance-Commitment agieren, werden einen dynamischen und lohnenden Markt vorfinden – einen Markt, der sich weiterentwickelt und zunehmend Chancen bietet.
Bitte zögern Sie nicht, Dr. Oliver Massmann unter [email protected] zu kontaktieren, wenn Sie Fragen haben oder weitere Details zu den oben genannten Punkten erfahren möchten. Dr. Oliver Massmann ist Generaldirektor von Duane Morris Vietnam LLC.
