- ÜBERSICHT
81 % der Bevölkerung Vietnams verfügen über eine allgemeine Krankenversicherung – eine der höchsten in Südostasien. Die Generika-Durchdringung in Ausschreibungen und den Herstellerpreisen ist mit 97 % sehr hoch. Die Verfügbarkeit neuer Arzneimittel ist jedoch nach wie vor gering. Nur 6 % der in den letzten drei bis sieben Jahren auf den Markt gebrachten Arzneimittel sind in Vietnam erhältlich. Damit gehört der Anteil der Hersteller an Wert (22 %) und Menge (4 %) zu den niedrigsten in der Region Asien-Pazifik. Dies führt zu einem Medizintourismus im Ausland mit einem geschätzten Volumen von 2 Milliarden US-Dollar pro Jahr.
- RECHTLICHE UNSICHERHEITEN
Das Dekret 54/2017/ND-CP (Dekret 54) enthält Leitlinien zur Umsetzung des Arzneimittelgesetzes. Unter anderem ist es Pharmaunternehmen gestattet, Seminare zu veranstalten und zertifizierte Arzneimittelinformationen zu verteilen. Darüber hinaus dürfen Arzneimittelhändler und Repräsentanzen mit pharmazeutischen Aktivitäten gemäß Rundschreiben 13/2009/TT-BYT in Vietnam registrierte Arzneimittelhändler und Repräsentanzen Seminare zur Einführung zugelassener Arzneimittel veranstalten. Daher ist eine Klarstellung erforderlich. Diese Seminare sind wichtig, um aktuelle Informationen zur Gesundheitsversorgung, Krankheitsbehandlung oder Produktinformationen bereitzustellen. Darüber hinaus bieten Seminare die Möglichkeit zum Austausch wissenschaftlicher Produktinformationen oder Informationen zur medizinischen Behandlung. Um die Verfügbarkeit sicherer und wirksamer Arzneimittel in Vietnam zu gewährleisten, müssen die bestehenden Vorschriften geändert und Inkonsistenzen beseitigt werden.
- AUSLÄNDISCH INVESTIERTE UNTERNEHMEN UND EUVNFTA-SPEZIFISCHE FRAGEN
Ausländisch investierte Unternehmen (FIE) machen 39 % des gesamten vietnamesischen BIP aus. Daher sind FIE ein äußerst wichtiger Faktor für das Wirtschaftswachstum Vietnams.
Ausländische Unternehmen dürfen aufgrund der ihnen durch die WTO und hoffentlich ab 2019 auch durch das EUVNFTA gewährten Rechte tätig werden. Das EUVNFTA wurde 2015 unterzeichnet und soll bis 2018 von allen Mitgliedsländern ratifiziert werden. Es wird voraussichtlich 2019 in Kraft treten. Es wird Schätzungen zufolge zu einem steigenden BIP und einer Liberalisierung der vietnamesischen Wirtschaft führen. Ein weiterer Aspekt ist die Beseitigung fast aller Zölle (über 99 % aller Zolltarifnummern). Dies wird enorme Auswirkungen auf die Handelsentwicklung und das Interesse von Investoren haben. Die Rechte ausländischer Unternehmen sind jedoch noch nicht vollständig umgesetzt. In Zukunft sollte es Investoren möglich sein, FIE zu gründen, die alle im Rahmen internationaler Verpflichtungen gewährten Tätigkeiten beauftragen oder von Dritten ausführen lassen können. Das vor kurzem erlassene Pharma-Dekret erlaubt nun die Einfuhr, enthält aber auch eine lange Liste eingeschränkter Tätigkeiten, die zur Dysfunktionalität der FIEs führen können. In der Vergangenheit kam es aus verschiedenen Gründen, beispielsweise Verwaltungsverfahren und lokalen klinischen Studien, zu Verzögerungen bei der Entwicklung innovativer Produkte. Das Pharmagesetz hebt die Anforderungen an das lokale klinische Recht auf, um den Zugang der Patienten zu verbessern.
FIEs sind für den Technologie- und Wissenstransfer nach Vietnam sowie für die Kapitalbeschaffung notwendig. Um dies zu gewährleisten, müssen weitere Durchführungsbestimmungen erlassen werden. Darüber hinaus hat Vietnam Vertriebsrechte ausschließlich zu 100 % vietnamesischen Unternehmen vorbehalten. Infolgedessen könnten FIEs, die seit langem im Vertrieb, Transport oder Lagerwesen tätig sind, aus dem Geschäft gedrängt werden.
Die Regierung muss jedoch tragfähige FIE-Modelle und einen rechtlichen Rahmen für multinationale Pharmaunternehmen schaffen, damit diese in Vietnam effizient arbeiten können.
- AUSBLICK AUF DIE WICHTIGSTEN HANDELSABKOMMEN TPP 11 UND EUVNFTA
Im Januar 2017 beschloss US-Präsident Donald Trump, die US-Beteiligung an der TPP zu beenden. Im November 2017 trafen sich die verbleibenden TPP-Mitglieder im Rahmen der APEC-Konferenz und beschlossen, das nun CPTPP (TPP 11) genannte Abkommen ohne die USA voranzutreiben. Das Abkommen soll bis zum ersten Quartal 2018 von allen Mitgliedsstaaten unterzeichnet werden. Anschließend muss es in jedem Mitgliedsstaat ratifiziert werden, bevor es in Kraft treten kann.
Die Auswirkungen von TPP 11 versprechen große Vorteile für den Pharmasektor in Vietnam. TPP 11 zielt darauf ab, Zolltarife und Zölle zwischen den Mitgliedsstaaten auf bestimmte Waren und Rohstoffe vollständig abzuschaffen. Mit dem Prinzip der Inländer- und Meistbegünstigung gewährleistet TPP einen fairen Wettbewerb, der neue ausländische Investitionen, auch im Pharmasektor, anzieht. Darüber hinaus erhalten Investoren durch das Enteignungsverbot gewisse Sicherheiten, sodass Vietnam Pharmaunternehmen keine Rechte am geistigen Eigentum enteignen kann.
Das EUVNFTA wird jedoch auch für ein gewisses Wachstum des Pharmasektors in Vietnam sorgen. So verpflichtet Artikel 14.2 Kapitel 2 des Abkommens Vietnam, Rechtsinstrumente zu schaffen und umzusetzen, die die Niederlassung von FIEs in Vietnam ermöglichen. Darüber hinaus verpflichtet dieser Artikel Vietnam, FIEs den Verkauf legal importierter Arzneimittel direkt oder über Distributoren oder Großhändler zu gestatten, die kein GSP-Zertifikat (Good Storage Practice) benötigen. Während die vietnamesische Gesetzgebung für die Zertifizierungsanforderungen und -prozesse zuständig ist, hat das EUVNFTA echten Einfluss, da es die Niederlassung von FIEs und deren erweiterten Tätigkeitsbereich fördert.
Schließlich hebt das EUVNFTA alle zusätzlichen Anforderungen für alle Arzneimittel, Biologika und Medikamente auf.
Mit dem TPP 11 und dem EUVNFTA werden zudem zwei weitere Instrumente eingeführt.
Das Investor-Staat-Streitbeilegungsverfahren (ISDS) gewährleistet höchste Standards an Rechtssicherheit, Durchsetzbarkeit und Schutz für Investoren. Wir empfehlen Investoren, diese Standards zu nutzen! Wir beraten Sie gerne, wie Sie dies am besten tun können! Gemäß dieser Bestimmung haben Investoren das Recht, bei Investitionsstreitigkeiten Ansprüche im Rahmen eines internationalen Schiedsverfahrens an das Gastland zu richten. Die Schiedsverfahren werden aus Gründen der Transparenz in Konfliktfällen öffentlich zugänglich gemacht. Im Zusammenhang mit der TPP wurde der Anwendungsbereich des ISDS durch die Streichung von Verweisen auf „Investitionsabkommen“ und „Investitionsgenehmigungen“ eingeschränkt. Dies geschah infolge der Diskussion über die Zukunft der TPP auf den APEC-Treffen am 10. und 11. November 2017.
Das zweite Instrument ist das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen (GPA).
Das GPA in beiden Abkommen befasst sich hauptsächlich mit der Anforderung, Bieter bzw. inländische Bieter mit Investitionskapital und vietnamesische Bieter gleich zu behandeln, wenn eine Regierung Waren kauft oder Dienstleistungen im Wert über dem festgelegten Schwellenwert anfordert. Vietnam verpflichtet sich, Informationen über Ausschreibungen rechtzeitig zu veröffentlichen, den Bietern ausreichend Zeit für die Vorbereitung und Einreichung von Angeboten einzuräumen und die Vertraulichkeit der Ausschreibungen zu wahren. Das GPA in beiden Vereinbarungen verpflichtet die Parteien außerdem dazu, Angebote nach fairen und objektiven Grundsätzen zu bewerten, Angebote ausschließlich auf Grundlage der in Bekanntmachungen und Ausschreibungsunterlagen festgelegten Kriterien zu bewerten und zu vergeben sowie ein wirksames Verfahren für Beschwerden und Streitbeilegung zu schaffen.
Dieses Instrument gewährleistet einen fairen Wettbewerb, qualitativ hochwertige Projekte und effiziente Entwicklungsprozesse.
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Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Dr. Oliver Massmann unter [email protected]. Dr. Oliver Massmann ist Geschäftsführer von Duane Morris Vietnam LLC.
Vielen Dank!
